2010年版《中国药典》发布，新增注射用水总有机碳检测项目

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。2010年版《中国药典》的主要特点包括药品安全性得到进一步保障，及现代分析技术的广泛应用。进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。1

2010年版《中国药典》及国家药品标准制修订工作，旨在不断提高国家药品标准整体水平。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。2

《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。规定注射用水中总有机碳TOC（TotalOrganicCarbon）含量不得超过0.50mg/L。3这一新规定的出台，将对保证注射用水与注射制剂的洁净度，控制有机污染，起到积极的作用。　

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参考文献
1.摘自国家食品药品监督管理局网站，http://www.sfda.gov.cn/，“2010年版中国药典编制完成药品标准进一步提高”，2009年10月10日。
2.摘自中国医药科技出版社网站，http://www.cmstp.com/，“第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开”，2010年2月2日。
3. 《中华人民共和国药典》2010年版，国家药典委员会编，中国医药科技出版社，《注射用水》，二部第500页；《附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法》，附录67页。